“新毒株”引发“眼药热”本土企业创新研发面临挑战
近日多地网友声称“二阳”，五一小长假到来，人员流动增加，“二次感染”相关话题冲上热搜。新冠新毒株XBB.1.16传播效率更高，对多种抗体免疫，且感染还可能出现结膜炎等眼科疾病，引发公众对眼科药物的关注。国内眼药市场目前由外资企业称雄，缺乏具有自主知识产权的眼科药物，更多的是在高端仿制、改良新药，本土企业在创新研发上面临不小的挑战。外资企业占据大部分市场眼科药物是眼科疾病治疗的基础手段，中国眼科疾病患病率高、治疗率低，巨大需求带来的供给缺口明显，未来国内市场商业潜力巨大。据弗若斯特沙利文数据，2016-2020年，中国眼科药物市场规模从151亿元增长至188亿元，复合年增长率为5.7%；预计2025年将达到440亿元，2030年将达到1166亿元。在眼科药物领域，国内企业入局晚，外资企业仍占据大部分市场。动脉网发布的《2022眼科行业研究报告》数据显示，国内眼科药物市场中外资药企的占比达到约60%-70%，其中诺华、日本参天和爱尔康三家外资企业，占据了国内眼科药物市场近50%的份额。近几年来国内企业虽纷纷布局眼科市场，在眼科药物领域，有包括恒瑞医药、兴齐眼药、欧康维视、极目生物等在布局。但上述《报告》指出，目前国内眼科药企的主流管线仍以仿制药、改良型新药为主，自主研发相对较少，同质化非常严重，导致国内外药物的差距没有明显改善。由于起步较晚，本土企业还需要一定的时间积累才能初步突破。艾威药业联合创始人梁波也曾提及，眼科疾病的作用机制不够明确，开发针对性的创新疗法仍存在较大挑战。该领域不仅需要更多全新分子机制或真正具有变革性的创新疗法，也需要新的递送手段来优化现有产品的疗效和安全性，从而帮助患者改善症状，甚至是获得治愈。干眼症成为投资新蓝海从眼科疾病来看，最常见的包括干眼症、结膜炎、视网膜病变、屈光不正等，全球及中国药企在这几个领域创新研发上投入巨大。其中，干眼症治疗药物是近几年本土企业布局较多的领域之一。干眼症又被称为干燥性角膜结膜炎，发病人数不在少数，但用于治疗干眼症的药物却很少，人工泪液是目前最主流的治疗方法。近年来，环孢素被认为对干眼症的治疗效果更佳。环孢素滴眼液是全球销售靠前的眼科药物，艾尔建开发的原研药Restasis全球销售额峰值曾在2016年达到14.88亿美元。据弗若斯特沙利文数据显示，中国境内中度至重度干眼症患者人数于2020年约为1.2亿人。因此，该细分领域被业内认为是新的蓝海。规模巨大的潜力市场，也吸引着国内多家企业布局。2018年7月，亿胜生物科技通过授权引进，获得了Mitotech公司干眼症在研新药SkQ1滴眼液于新加坡及大中华地区的独家永久商业化许可权利。此后又获得了眼科领域与该药相关的发明及专利所有权利。2021年2月，SkQ1滴眼液第二阶段三期临床试验顶线数据已经发布，证明其具有解决干眼症氧化应激的潜力。截至2022年12月31日，亿胜生物科技用于SkQ1临床开发的实际投资成本合计约3.54亿元。2020年，兴齐眼药的三类仿制药0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）（商品名“兹润”）正式获批上市，成为国内首个获批上市用于干眼症的国产环孢素眼用制剂。2022年，兹润进入了国内多个专家共识，成为兴齐眼药的重磅品种。国盛医药预测，环孢素滴眼液（Ⅱ）在中国的市场规模大约为18亿元。兆科眼科2.2类改良型新药环孢素A眼凝胶的上市申请也于2022年6月获国家药监局受理，该药是兆科眼科开发的干眼症创新药。今年1月环孢素A眼凝胶陆续通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，通过了广东省药品监督管理局的GMP符合性检查，距离其最终注册及商业化又迈进一步。一旦环孢素A眼凝胶上市，将与兴齐眼药形成竞争之势。兆科眼科也在中国以外地区寻求机会，其中，公司在与美国进行该药临床发展的途径沟通，争取在今年年底前后提交美国新药试验申请。此外，恒瑞医药、和铂医药、康哲药业、维眸生物、欧康维视、未名生物、熙健医药等企业也在通过自主研发或授权引进的方式，布局干眼症药物。其中，恒瑞医药授权引进的SHR8028滴眼液（环孢素）、和铂医药授权引进的特那西普滴眼液（HBM9036，环孢素）已经进展到三期临床。过敏性结膜炎备受关注在结膜炎眼药的研发上，过敏性结膜炎的药物研发同样备受关注。其中，IgE介导的眼部过敏包括季节性结膜炎、常年性过敏性结膜炎、春季角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎。过敏性结膜炎是一种高发性眼病，药渡数据显示，世界上有约20%人口受到某种形式的过敏影响，其中高达40%-60%的过敏患者有眼部症状。我国常年性过敏性结膜炎和季节性过敏结膜炎占所有过敏性结膜炎患者的74%。国际市场研究机构Reseach and Markets相关市场研究预测，全球结膜炎治疗市场有望在2021年-2028年期间增长约11亿美元，复合年增长率约5.4%。今年1月，经国家医保目录谈判，日本参天公司的创新药环孢素滴眼液（Ⅲ）被纳入国家医保目录，该药用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角/结膜炎，该药是一种阳离子乳状滴眼液，能够通过选择性抑制T淋巴细胞产生的白介素2发挥抗炎作用，控制过敏反应和炎症。在环孢素滴眼液（Ⅲ）的高端仿制药上，众生药业已经提交上市申请，目前处于审评审批阶段。欧康维视则通过授权引进的方式，布局过敏性结膜炎创新药。今年4月14日，欧康维视发布公告，其引进的具有抗敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂OT-1001（Zerviate）的新药上市申请，已获得国家药监局受理。OT-1001是由Nicox公司研发的一款新型眼用制剂，是抗组胺药盐酸西替利嗪（0.24%）的滴眼液配方，已于美国上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。2019年3月，欧康维视获得Nicox公司独家许可在大中华地区开发及销售OT-1001，并于2020年3月将独家权利扩大至东南亚11个国家。创新药研发方面，益承生物于2021年11月在官网披露，其自主研发的广谱抗炎创新药伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的二期临床研究完成。该药是全球首创的伊匹乌肽原料药开发治疗包括过敏性结/角膜炎和干眼症在内的多种眼部炎症的滴眼液，是益承生物研发团队历经10余年的研究，具有完全自主知识产权的化学1类新药。不过此后益承生物未在官网披露该药的临床研究最新进展。新京报记者 王卡拉校对 贾宁
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